Wirkstoff:

Paracetamol/Ibuprofen


Zusammensetzung:

Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol und 200 mg Ibuprofen.


Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern: Maisstärke, Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

 

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol 3350, Titandioxid (E171)


Anwendung

Synofen wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen. Synofen ist speziell anwendbar bei Schmerzen, die durch die alleinige Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol nicht gelindert werden können.

Art der Anwendung

Filmtabletten zur oralen Einnahme

Dauer der Anwendung

Nicht länger als drei Tage einnehmen.

Hinweis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

  • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen genannten sonstigen Bestandteile
  • bei Patienten mit aktivem Alkoholismus, da exzessiver chronischer Alkoholkonsum den Patienten zur Hepatotoxizität prädisponieren kann (auf Grund der Paracetamol-Komponente)
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vergangenheit
  • bei Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • bei Patienten, bei denen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese aufgetreten sind
  • bei Patienten mit zerebrovaskulärer oder anderer aktiver Blutung
  • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) 
  • bei Patienten mit Blutbildungsstörungen
  • bei Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
  • während des letzten Trimesters der Schwangerschaft aufgrund des Risikos eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus mit möglicher pulmonaler Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

Nehmen Sie Synofen nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Seien Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig, wenn Sie sich in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft befinden. In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel in der geringst möglichen Dosis, die Ihre Schmerzen lindert, und so kurz wie möglich anwenden.

Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls der Schmerz nicht gelindert wird oder Sie das Arzneimittel öfter einnehmen müssen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

Bei einer kurzzeitigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels ist es nicht notwendig das Stillen zu unterbrechen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

 

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

 

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

 

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

 

BEENDEN Sie die EINNAHME des Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teeriger Stuhl)

 

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Symptome einer aseptischen Meningitis, Hirnhautentzündung, wie z. B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
  • schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)
  • Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen, Atemschwierigkeiten
  • schwere Hautreaktionen, wie  z. B. Reaktionen mit Blasenbildung einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
  • Verschlechterung  vorbestehender  schwerer  Hautinfektionen  (möglicherweise  treten  bei  Ihnen  Hautausschlag,  Blasenbildung  und
  • Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschließlich
  • Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe,
  • Blasenbildung und Abschälen der Haut

 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen)
  • bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), und der von Fieber begleitet wird. Beenden Sie die Anwendung von Synofen, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

 

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
  • erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und abnormale Leberfunktionswerte durchParacetamol
  • Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem), Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an
  • erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut

 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Zentralnervöse Störungen, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  • Nesselsucht, Juckreiz
  • unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
  • verdickter Schleim in den Atemwegen
  • verschiedenartige Hautausschläge
  • Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Verschlimmerung  einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Gastritis
  • Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • abnormale Träume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
  • Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose)
  • erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
  • Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder „Taubheit“)

 

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige  Beschwerden,  starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten
  • Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit, nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z. B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u. a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
  • Sehstörungen; brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Synofen ab und suchen Sie einen Arzt auf.
  • Hörverlust, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Depression
  • Erschöpfung, Unwohlsein
  • vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Hauterkrankungen mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)
  • kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)
  • Haarausfall
  • hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
  • Speiseröhrenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen
  • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Weißen in den Augen, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen
  • verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschließlich interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz. Nebenwirkungen der Nieren werden meist nach Überdosierung, nach chronischem Missbrauch (häufig mit mehreren Schmerzmitteln) oder in Zusammenhang mit einer Lebertoxizität durch Paracetamol beobachtet. Eine akute tubuläre Nekrose tritt im Allgemeinen in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde aber in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Myokardinfarkt Arzneimittel wie Synofen sind möglicherweise mit einem geringfügig  erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem 

 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 
Abt. Pharmakovigilanz, 
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 
D- 53175 Bonn, 
Website: www.bfarm.de

 

 anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Wechselwirkungen

Dieses Arzneimittel sollte, außer nach ärztlicher Anweisung, nicht zusammen mit Paracetamol-, Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylathaltigen Arzneimitteln oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden.

 

Beeinflussung von Laborwerten

Paracetamol kann die Serumharnsäure-Bestimmung mittels Phosphorwolframsäure und die Blutzucker-Bestimmung mittels Glucose-OxidasePeroxidase beeinflussen.

Dieses Arzneimittel (wie andere Paracetamolhaltige Arzneimittel) sollte in Kombination mit folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden:

  • Chloramphenicol: Erhöhte Plasmakonzentration von Chloramphenicol.
  • Cholestyramin: Die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol wird durch Cholestyramin vermindert. Daher sollte Cholestyramin nicht innerhalb von einer Stunde eingenommen werden, falls eine maximale Analgesie erforderlich ist.
  • Wirkstoffe, die die Magenentleerung beschleunigen wie z. B. Metoclopramid und Domperidon: Die Resorption von Paracetamol wird verstärkt.
  • Wirkstoffe, die die Magenentleerung verzögern: Die Resorption von Paracetamol kann vermindert werden.
  • Das Risiko für eine Paracetamol-Toxizität kann bei Patienten, die andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel oder mikrosomale
  • Leberenzyme induzierende Wirkstoffe, wie z. B Alkohol und Antikonvulsiva erhalten, erhöht sein.
  • Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer verminderten Paracetamol-Clearance um etwa den Faktor 2. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Paracetamoldosis reduziert werden.
  • Schwere Hepatotoxizität unter therapeutischen Dosen oder bei moderater Überdosierung von Paracetamol wurde bei Patienten berichtet, die Isoniazid allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose erhielten.
  • Schwere Hepatotoxizität trat nach der Anwendung von Paracetamol bei einem Patienten auf, der mit Zidovudin und Cotrimoxazol behandelt wurde.
  • Warfarin: Eine längere, regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Eine gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine signifikante Wirkung.
  • Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Synofen darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Synofen einnehmen, wenn Sie

  • älter sind,
  • Asthma haben oder an Asthma gelitten haben,
  • Nieren, Herz, Leber- oder Darmprobleme, eine Leberentzündung (Hepatitis) oder Probleme beim Wasserlassen haben,
  • gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion beeinflussen,
  • einen Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel haben,
  • eine hämolytische Anämie (Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen) haben,
  • unter einem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit; familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht) leiden,
  • chronisch unterernährt sind (niedrige Reserven von Glutathion in der Leber),
  • eine Infektion haben (siehe unten unter „Infektionen“),
  • Sie dehydriert sind oder Durchfall haben,
  • kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten,
  • auf andere Stoffe allergisch sind,
  • systemischen Lupus  erythematodes (SLE) 
  • eine das Bindegewebe betreffende Erkrankung des Immunsystems, die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organe führt – oder eine andere Bindegewebserkrankung (Mischkollagenose) haben,
  • Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Magengeschwüre oder andere Magenprobleme haben,
  • Magen-Darm-Störungen oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben,
  • zu Blutungen neigen oder andere Blutprobleme haben,
  • unter Schwellungen an den Knöcheln oder Füßen leiden,
  • eine ererbte genetische oder eine erworbene Störung bestimmter Enzyme haben, die sich entweder als neurologische Komplikationen oder als Hautprobleme oder gelegentlich in Form von beidem äußert (Porphyrie),
  • unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden, weil ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bestehen kann,
  • in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen,
  • eine Schwangerschaft planen,
  • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine  Bypass-Operation,  eine  periphere  arterielle  Verschlusskrankheit  (Durchblutungsstörungen  in  den  Beinen  oder  Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,
  • Bluthochdruck,  Diabetes  oder  hohe  Cholesterinspiegel  haben,  oder  Herzerkrankungen oder  Schlaganfälle  in  Ihrer  Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher bzw. Raucherin sind

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist bis zu dreimal täglich 1 Tablette. Diese ist zusammen mit Wasser einzunehmen.

 

Zwischen den einzelnen Dosen haben mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand zu liegen.

In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als sechs Tabletten eingenommen werden (entsprechend 3.000 mg Paracetamol und 1.200 mg Ibuprofen pro Tag).

 

Es wird empfohlen, Synofen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

letzte Aktualisierung am  24.08.2023 - 13:43 Uhr
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