Voltaren Schmerzgel forte
Schmerzlinderung

Voltaren Schmerzgel forte

Gel
180 g
PZN: 11240397

Schmerzlinderung bis zu 12 Stunden: Voltaren Schmerzgel forte lindert akute Gelenkschmerzen infolge eines stumpfen Traumas (z.B. Rücken- und Gelenkschmerzen) bis zu 12 Stunden lang – und zwar direkt an der betroffenen Stelle.


Wirkstoff:

Diclofenac-N-Ethyethanamin


Zusammensetzung:

1 g Gel enthält:

  • 23,2 mg Diclofenac-N-Ethyethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium

Sonstige Bestandteile:
  • 50 mg Propylenglycol pro g Gel
  • Butylhydroxytoluol und einen Duftstoff mit Eukalyptus
  • Benzylalkohol
  • Citronellol
  • Cumarin, D-Limonen
  • Eugenol
  • Geraniol und Lina
  • Gereinigtes Wasser
  • 2-Propanol
  • Propylenglycol
  • Cocoylcaprylocaprat (Ph. Eur.)
  • Paraffin
  • Macrogolcetylstearylether
  • Carbomer
  • N-Ethylethanamin
  • Oleylalkohol
  • eukalyptushaltiges Parfum
  • Butylhydroxytoluol

Warnhinweise:
  • Ältere Patienten Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten
  • Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren): Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor
  • Jugendliche (ab 14 Jahren): Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern

Anwendung

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas, z. B. Sport- und Unfallverletzungen.

Bei Jugendlichen über 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

Art der Anwendung

Voltaren Schmerzgel forte ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen! Voltaren Schmerzgel forte auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Voltaren Schmerzgel forte einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Voltaren Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 – 3 Wochen angewendet werden. Wenden Sie nicht mehr Voltaren Schmerzgel forte an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.

Gegenanzeigen

Voltaren Schmerzgel forte darf nicht angewendet werde:

  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol oder Linalool oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.
  • von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs), die sich in Form von Asthmaanfällen, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem äußern kann.
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
  • im letzten Trimenon der Schwangerschaft.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Schwangerschaft

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und postimplantären Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

 

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer – den Foetus folgenden Risiken aussetzen:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann
  • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
  • Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziet

Stillzeit

Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Schmerzgel forte werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte Voltaren Schmerzgel forte während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten: Asthma.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.
      • Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.
      • Selten: Bullöse Dermatitis.
      • Sehr selten: Photosensibilisierung.

Wenn Voltaren Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet worden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Schmerzgel forte anwenden. Wenn Voltaren Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac­haltiger Arzneimittel auftreten können. Voltaren Schmerzgel forte nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen anwenden. Voltaren Schmerzgel forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte Voltaren Schmerzgel forte in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten. Sie können einen Verband, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband) benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Voltaren Schmerzgel forte einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen. Bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz­ und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika­Intoleranz/ Analgetika­Asthma), örtliche Haut­ oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke­Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf Voltaren Schmerzgel forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber. Sollte während der Behandlung mit Voltaren Schmerzgel forte ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung. Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Dosierung

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 – 4 g Gel (23,2 – 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin

Für Personen die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich

Hersteller:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

a Haleon company

Barthstraße 4

80339 München

letzte Aktualisierung am  28.11.2022 - 14:13 Uhr

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