September

Ihr greenLINDA Produkt des Monats

Sedariston Konzentrat

Stabil in Belastungssituationen.
Die pflanzliche Formel für innere Stärke.

Sedariston® Konzentrat ist eine Kombination aus Baldrian und Johanniskraut.
Das pflanzliche Arzneimittel kommt bei besonderen und andauernden Belastungssituationen zum Einsatz. Mit seinen optimal dosierten Inhaltsstoffen – Baldrian und Johanniskraut – deckt Sedariston® 3 Indikationsfelder ab und damit das Spektrum belastungsindizierter Symptome:

1. innere Unruhe,
2. Schlafstörungen und
3. depressive Verstimmung.

Sedariston® wirkt schnell, ist gut verträglich und seine Wirkung ist klinisch belegt. Die Leistungsfähigkeit der Patienten bleibt voll erhalten. Die Betroffenen gewinnen auf natürliche Weise mehr innere Stärke und Stabilität in belastenden Lebensphasen.


Wirkstoff:

Trockenextrakte aus Johanniskraut und Baldrian


Zusammensetzung:

1 Hartkapsel enthält: Trockenextrakt aus Johanniskraut (5-7 :1) 100 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-7 :1) 50 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.

 

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), pflanzlich, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid; Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser (Ph. Eur.), Farbstoffe Chinolingelb E104, Indigocarmin E132, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 (Hartkapselhülle)

Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält lediglich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).


Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), pflanzlich, Maltodextrin, hochdisp. Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser. Farbst.: Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 (Kaps.-Hülle).


Rechtlicher Hinweis:

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker


Anwendung

Zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zelten erfolgen. Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme der Hartkapsel zu oder nach dem Essen erfolgen.

Soll Insbesondere die Behandlung von leichten depressiven Störungen mit Einschlafstörungen unterstützt werden, sollte die letzte Gabe etwa 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.

In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: „Die Hartkapseln sollten erst direkt vor der Einnahme aus der Durchdrückpackung entnommen werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen."

Dauer der Anwendung

Zum Erzielen der gewünschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.

Hinweis

In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: „Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Gegenanzeigen

Überempfindlichk. geg. Wirkstoff od. ei. od. ein. d. sonst. Best., gleichzeit. Einn. v. Immunsuppresiva (Ciclosporin, Tacrolimus z. innerl. Anwend., Sirolimus), Anti-HIV-Arzneim., Proteinase-Inhibit. wie Indinavir, Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitor. wie Nevirapin Zytostatika wie Imatinib, Irinotecan (Ausnahm. monoklonal. Antikörpern), Antikoagulanzien wie Phenprocoumon, Warfarin, Midazolam, bek. Lichtüberempfindlichkeit der Haut

Schwangerschaft

Wegen nicht ausreichender vorliegender Untersuchungen soll Sedariston® Konzentrat in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Wegen nicht ausreichender vorliegender Untersuchungen soll Sedariston® Konzentrat in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

 

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

 

Bei der Anwendung von Sedariston® Konzentrat kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit od. Unruhe können vermehrt auftreten. Hinw.: Währ. der Behandl. intensive UV-Bestrahl. vermeiden. Konzentrat vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind."

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Immunsuppressiva, Anti-HIV-Arzneimittel (Proteinase-Inhibitoren/Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren), Zytostatika, Antikoagulanzien, Theophyllin, Digoxin, Verapamil, Simvastatin, Midazolam, hormonelle Kontrazeptiva (Zwischenblutungen mögl.; Sicherheit d. Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein), trizykl. Antidepressiva (Amitriptylin, Nortriptylin), Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ, insb. Paroxetin, Sertralin ud. Trazodon (Verstärk. serotonerger Effekte mögl.).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Arzneimittel, die wie Sedariston® Konzentrat Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI. Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

>> Theophyllin

>> Digoxin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:

>> Verapamil

>> Simvastatin

>> Midazolam

II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

>> Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") einnehmen oder anwenden und gleichzeitig Sedariston® Konzentrat einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.

Während der Anwendung von Sedariston® Konzentrat soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Dosierung

Kinder ab 6 Jahre: 1 × 1 Hartkapsel tgl. (Kapsel kann geöffnet werden und z.B. in Jogurt eingerührt werden);
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre: 2 × 2 Hartkapseln tgl.

Für Personen die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Hersteller:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

030/71094-4200

030/71094-4250

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