BoxaGrippal forte Erkältungstabletten 400 mg/60 mg

Symptomatische Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie sie unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.

Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern. Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen bei stärkeren Beschwerden 1 Filmtablette, falls erforderlich alle 6 Stunden.                                                                                                           Bei weniger stark ausgeprägten Beschwerden kann die Einnahme von 1 Tablette eines niedriger dosierten Arzneimittels mit 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid ausreichend sein; falls erforderlich alle 6 Stunden.                                  

Eine Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1 200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: BoxaGrippal forte Erkältungstabletten darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden. Wenn bei Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Falls Sie mehr BoxaGrippal forte Erkältungstabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Nehmen Sie eventuell verbleibendes Arzneimittel, das Behältnis und den Umkarton immer mit, damit das Arzneimittel identifiziert werden kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten dürfen in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Nehmen Sie BoxaGrippal forte Erkältungstabletten nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten BoxaGrippal forte Erkältungstabletten während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums  behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie BoxaGrippal forte Erkältungstabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten dürfen in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Nehmen Sie BoxaGrippal forte Erkältungstabletten nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten BoxaGrippal forte Erkältungstabletten während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums  behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie BoxaGrippal forte Erkältungstabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z. B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Anzeichen einer Dickdarmentzündung (Kolitis) wie plötzliche Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, rektale Blutungen und Durchfall
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. schwere Hautausschläge, Schälen, Abschuppen oder Bläschenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

• bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
• Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)
• verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie)

Beenden Sie die Anwendung von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten, wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sich verschlimmert oder Sie eine nicht aufgeführte Nebenwirkung bemerken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, die in seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselausschlag, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
• zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Geschwüre im Magen-Darm-Bereich (manchmal mit Blutungen und Durchbruch), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Schwellung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (Stomatitis ulcerosa), Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn
• verschiedenartige Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Tinnitus (Ohrengeräusch)
• Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Zittern (Tremor)
• Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose)
• gestörte Produktion von Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
• schwere allergische Reaktionen
• psychotische Reaktionen und Depression
• Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche, Herzinfarkt
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale,  diaphragmaartige Strikturen)
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei einer Windpockeninfektion (Varizella-Zoster-Infektion)
• Erhöhung des Serumkreatinins, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• anomales Verhalten
• Schlaganfall, Anfälle, Kopfschmerzen
• Schmerzen in der Brust, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
• Durst, Übelkeit, Erbrechen
• Nesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
• Unruhe, Halluzinationen
• Rötung der Haut, Bläschen oder Ausschlag
• hoher Blutdruck
• die Haut wird lichtempfindlicher
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern mit vergrößerter Vorsteherdrüse

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. BoxaGrippal forte Erkältungstabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie  z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit BoxaGrippal forte Erkältungstabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. BoxaGrippal forte Erkältungstabletten dürfen nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

• andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat;
• nichtselektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer wie z. B. Iproniazid), die zur  Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden. Nehmen Sie dieses  Arzneimittel auch nicht ein, wenn Sie diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
• andere NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure und selektiver COX-2-Hemmer;
• Herzglykoside (z. B. Digoxin);
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin);
• Glucocorticoide, die bei vielen Erkrankungen wie Schmerzen, Schwellungen, Allergien,  Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden;
• Heparin-Injektionen;
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI), Monoaminoxidase-A-Hemmer (MAO-A-Hemmer);
• Arzneimittel zur vorübergehenden Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Methotrexat, das auch zur Behandlung von Arthritis, Schuppenflechte und einigen Krebsarten angewendet wird);
• Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
• Antibiotika vom Chinolon-Typ (werden zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen  angewendet);
• Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim;
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie);
• Arzneimittel, die Ihnen beim Wasserlassen helfen („Wassertabletten“, z. B. kaliumsparende Diuretika);
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon)
• Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Mutterkornalkaloide);
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS);
• Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten;
• CYP2C9-Hemmer (z. B. Voriconazol oder Fluconazol);
• Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es vor, während und nach einer Operation (perioperativ) zu einer akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit BoxaGrippal forte Erkältungstabletten einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) bzw. Zahnarzt darüber

BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten Lactose und Natrium. Bitte nehmen Sie BoxaGrippal forte Erkältungstabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen bei stärkeren Beschwerden 1 Filmtablette, falls erforderlich alle 6 Stunden.

Bei weniger stark ausgeprägten Beschwerden kann die Einnahme von 1 Tablette eines niedriger dosierten Arzneimittels mit 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid ausreichend sein; falls erforderlich alle 6 Stunden.

Eine Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1 200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.

• Häufig: Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen eine Anämie zur Folge haben kann
• Gelegentlich: Ulcus ventriculi mit Blutungen und/oder Perforation, Gastritis, ulzeröse Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn
• Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen
• Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Durst, Nausea, Erbrechen, ischämische Kolitis

• Gelegentlich: Verschiedenartige Hautausschläge
• Sehr selten: Bullöse Exantheme wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion
• Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Lichtempfindlichkeitsreaktion, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose

Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden.

Die pharmakokinetischen Parameter von Ibuprofen werden durch Alter, Nieren- und Leberfunktionsstörungen nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Anpassung der Dosierung.

• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urticaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
• Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können sich als Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall oder/und anaphylaktischen Schock äußern