Buscopan plus

BUSCOPAN PLUS ist ein Spasmoanalgetikum (Kombination von krampflösenden und schmerzstillenden Wirkstoffen). BUSCOPAN PLUS wird angewendet bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. schmerzhafte Regelblutungen). Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Filmtablette(n) (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 8 Stunden betragen. Nehmen Sie BUSCOPAN PLUS ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von BUSCOPAN PLUS eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung mit BUSCOPAN PLUS können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, Beschleunigung des Herzschlags, Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BUSCOPAN PLUS ist sofort – auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden – ein Arzt zu benachrichtigen! Wenn Sie die Einnahme von BUSCOPAN PLUS vergessen haben- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Verengung im Verdauungstrakt, z.B. an der Speiseröhre, am Magen oder am Dünn- oder Dickdarm
• Megakolon (krankhaft erweiterter Darm)
• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
• Harnverhalt, z.B. bei vergrößerter Prostata
• Myasthenia gravis (Erkrankung des Nervensystems mit Muskelerschlaffung)
• Engwinkelglaukom

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
• Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (spezielle vererbte Stoffwechselstörung)
• Glutathion-Mangel

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von BUSCOPAN PLUS bei Schwangeren. Obwohl sich bisher - auch durch langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen von BUSCOPAN PLUS - keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, wird die Anwendung von BUSCOPAN PLUS während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

In der Stillzeit sollte BUSCOPAN PLUS nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden.

• Gelegentlich: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Hautreaktionen, z. B. abnormes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion); Schwindel; Müdigkeit; Mundtrockenheit; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Magenbeschwerden
• Selten: Blutdruckabfall; Hautrötung; Anstieg der Herzschlagfrequenz (Tachykardie); Störungen beim Urinieren wie z. B. Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl
• Sehr selten: Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen); starke Erhöhung des Augeninnendrucks mit verschwommenem Sehen und starken Kopfschmerzen (Glaukomanfall) Schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sind unter Paracetamol berichtet worden.
• Häufigkeit nicht bekannt: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, massive Schwellungen an Haut und Schleimhäuten (z. B. Zunge, Lippen, Gesicht), Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem); Hautrötung; andere Überempfindlichkeitsreaktionen; Anstieg der Leberwerte (Lebertransaminasen); zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann; verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie - insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel); Krampf der Muskulatur der Bronchien (Bronchospasmus), besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma; Kreislaufkollaps; Harnverhaltung, fixer arzneimittelbedingter Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem); Eine schwere Erkrankung, die das Blut sauer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Pateienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn BUSCOPAN PLUS gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, wie z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen. BUSCOPAN PLUS kann die beschleunigende Wirkung von β-Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.

Bedingt durch den in BUSCOPAN PLUS enthaltenen Paracetamol-Anteil sind weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich: 

• Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin und andere Vitamin K-Antagonisten einnehmen, erhöhen.
• Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2). Seite 3 von 8 © Copyright Gebrauchs.info
• Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von BUSCOPAN PLUS verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Glutethimid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von BUSCOPAN PLUS) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von BUSCOPAN PLUS verringern.
• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. BUSCOPAN PLUS soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein und seine Toxizität erhöht werden.
• Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von BUSCOPAN PLUS bewirken.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein. Auswirkungen der Einnahme von BUSCOPAN PLUS auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BUSCOPAN PLUS einnehmen. Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmbewegung, (Druck-)Empfindlichkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten.

  Nehmen Sie BUSCOPAN PLUS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch einschließlich kürzlich erfolgtem Alkoholentzug oder Leberentzündung)
• wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden
• bei vorgeschädigter Niere
• bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
• bei Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Blutvergiftung, Mangelernährung, chronischem Alkoholismus)
• wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxallin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie tritt auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

• In solchen Fällen dürfen Sie BUSCOPAN PLUS nur unter ärztlicher Überwachung anwenden und - falls nötig- muss die Dosis verringert oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.

  BUSCOPAN PLUS sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 - 4 Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin muss die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme darf nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

  Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Brechen Sie die Behandlung beim Auftreten von Rötungen oder Schwellungen (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

  Unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet. Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z.B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) auftreten, brechen Sie sofort die Behandlung mit BUSCOPAN PLUS ab und holen ärztlichen Rat ein.

  Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder schmerzlindernde und entzündungshemmende Arzneimittel, die kein Kortison enthalten (nicht steroidale Antirheumatika (NSAR)) vorliegt.

  Bei Überdosierung von BUSCOPAN PLUS besteht durch den Paracetamol-Anteil die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

  Unter Paracetamol kann eine Lebertoxizität sogar unter therapeutischen Dosen, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne bereits vorliegende Lebererkrankung auftreten.

  Geben Sie BUSCOPAN PLUS nicht Kindern unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Die empfohlene Dosis beträgt: