Diclox forte

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren Zur lokalen, symptomatischen Behandlung

von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines

stumpfen Traumas. Für Jugendliche ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur

Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht in die Haut

eingerieben. Nach dem Auftragen sollten die Hände erst mit einem Papiertuch (z. B.

Papiertaschentuch oder -serviette) abgewischt und danach gewaschen werden. Vor Anlegen

eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden

Erkrankung.

Diclox forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Wenn sich die Beschwerden nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich

verschlechtern, sollte eine Ärztin oder ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/ ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/ Ihrem Apotheker,

bevor Sie Diclox forte anwenden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)

oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen,

chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen

Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel

aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-

Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria

eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclox forte nur unter

bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle

angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch

reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wenn Diclox forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum

angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden)

Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Diclox forte nicht auszuschließen. Diclox

forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und

Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht

eingenommen werden. Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen

durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das

Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten

Okklusivverband benutzen.

Suchen Sie eine Ärztin/einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich

nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit Diclox forte ein

Hautausschlag auftritt. Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, einschließlich Solarium, wenn

Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt

gelangen. Kinder und Jugendliche Diclox forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14

Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclox forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclox forte auf der

Haut sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Diclox forte hat keinen oder

einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclox forte angewendet haben, als Sie sollten: Eine

Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie eine größere Menge von Diclox forte

angewendet haben, als Sie sollten, da die Aufnahme in den Blutkreislauf bei der Anwendung

auf der Haut gering ist. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der

Anwendung auf der Haut sollte das Gel entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von Diclox forte wenden Sie sich an Ihre Ärztin/ Ihren

Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihre Ärztin/ Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/ Ihren Apotheker.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder

nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen,

Bronchospasmus, Urtikaria oder akuter Rhinitis äußern kann

• Auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzem

en oder Schleimhäuten

• Im letzten Trimenon der Schwangerschaft

• Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/ Ihren Apotheker um Rat. Im letzten

Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Diclox forte nicht anwenden, da es das ungeborene Kind

schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel sollte Diclox forte nur nach Rücksprache mit dem Arzt/ der Ärztin

angewendet werden.

Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Diclox forte während

der Stillzeit nur nach Rücksprache mit der Ärztin oder dem Arzt angewendet werden. Wenn

Sie stillen, dürfen Sie Diclox forte nicht im Brustbereich, auf große Hautbereiche oder über

einen längeren Zeitraum auftragen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige selten und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, beenden Sie die

Anwendung von Diclox forte und wenden Sie sich umgehend an eine Ärztin/ einen Arzt oder

eine Apothekerin/ einen Apotheker:

• Hautausschlag mit Blasenbildung; Nesselsucht (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen).

• Pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma) (kann bis zu 1

von 10.000 Behandelten betreffen).

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Dermatitis (Entzündung der Haut)

einschließlich Kontaktdermatitis.

• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem).

• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Pustelartiger Hautausschlag, Magen-Darm-Beschwerden,

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit mit

Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

• Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.

Wenn Diclox forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum

angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale,

hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische

Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung

Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclox forte auf der Haut sind bisher keine

Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte halten Sie Absprache mit Ihrer Ärztin, Arzt oder in Ihrer Apotheke, bevor Sie Diclox

forte anwenden.

• Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog.

Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven)

Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden

mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere

Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung

(sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

• Bei diesen Patienten darf Diclox forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen

(Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das

Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B.

mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

• Wenn Diclox forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren

Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten

Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Diclox forte

nicht auszuschließen.

• Diclox forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen

werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in

Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

• Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nichtokklusiven)

Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch

einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten

Okklusivverband benutzen.

• Suchen Sie eine Ärztin/ einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern

oder sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben.

• Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit Diclox forte ein

Hautausschlag auftritt.

• Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, einschließlich Solarium, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

• Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in

Kontakt gelangen.

• Kinder und Jugendliche:

Diclox forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet

werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: Diclox forte wird 2-mal täglich (bevorzugt

morgens und abends) angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle

ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel (23,2-92,8 mg

DiclofenacN-Ethylethanamin), was 20-80 mg Diclofenac-Natrium entspricht, erforderlich.

Dies reicht für die Behandlung einer Fläche von 400-800 cm. Die maximale

Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin

(entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).

Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden.

Häufig: Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem,

Pruritus.

Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung.

Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem.

Sehr selten: Asthma