DulcoLax® Dragées

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

Seite 4 von 8 Internal einmal 1 - 2 DULCOLAX Dragées (entspricht 5 - 10 mg Bisacodyl) abends;

• für Kinder von 2 bis 10 Jahren:

einmal 1 DULCOLAX Dragée (entspricht 5 mg Bisacodyl) abends.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die Tageshöchstdosis von 1 – 2 Dragées (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) bzw. von 1 Dragée (für Kinder von 2 bis 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden.

Nehmen Sie DULCOLAX Dragées unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch).

Die Einnahme führt nach ca. 6 - 12 Stunden zur Darmentleerung.

Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zur Erkennung von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Einnahme nach Anweisung des Arztes.

Die Anwendung von DULCOLAX Dragées ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden können DULCOLAX Dragées erneut angewendet werden. DULCOLAX Dragées sollten ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge DULCOLAX Dragées eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.

Allgemein ist von Abführmitteln (z. B. DULCOLAX Dragées) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Seit der Einführung von DULCOLAX im Jahr 1952 sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden.

• Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.

• Daher sollen DULCOLAX Dragées, wie alle Arzneimittel, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.

• Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt.

• DULCOLAX Dragées können daher während der Stillzeit angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Immunsystem

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

• Nicht bekannt: schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut

• Hinweis: Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Stoffwechselstörungen

• Nicht bekannt: Wasserverlust

Magen-Darm-Trakt

• Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit

• Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm

• Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms (Colitis), einschließlich derjenigen verursacht durch Minderdurchblutung der Darmschleimhaut (ischämische Colitis)

Nervensystem

• Gelegentlich: Schwindel

• Nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)

  • Vermutlich Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder dem Abführvorgang selbst (siehe Kapitel 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DULCOLAX ist in folgenden Fällen erforderlich“).

Besondere Hinweise
Bei unsachgemäßer Anwendung von DULCOLAX Dragées (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von:

• harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)

• Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide)

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website:www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Einnahme von DULCOLAX Dragées zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Neutralisierende Magenmittel (Antazida)
Damit der Wirkstoff von DULCOLAX Dragées nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen Antazida nicht gleichzeitig eingenommen werden.

• Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach DULCOLAX Dragées ein.

Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde
Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von DULCOLAX Dragées das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.

Herzstärkende Mittel
Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytverschiebungen bei übermäßigem Gebrauch erhöht sein.

Abführmittel (Laxanzien)
Der gleichzeitige Gebrauch von anderen Abführmitteln kann die Nebenwirkungen von DULCOLAX Dragées auf den Magen-Darm-Trakt verstärken.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
DULCOLAX Dragées sollen nicht mit Milch eingenommen werden, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DULCOLAX Dragées einnehmen.

• Die Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen.

• Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.

Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von DULCOLAX Dragées unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.

Wichtige Hinweise:

• Abführmittel (stimulierende Laxanzien), einschließlich DULCOLAX Dragées, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.

• Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.

• Bei Patienten, die DULCOLAX Dragées eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den Fallberichten handelt es sich vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang selbst, das Pressen oder Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.