MometaHEXAL Heuschnupfenspray

MometaHEXAL Heuschnupfenspray ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis bestimmt, sofern die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt erfolgt ist.

Vor der ersten Anwendung ist der Behälter gut zu schütteln und die Dosierpumpe 10-mal zu betätigen (bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird). Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.

Der Behälter ist vor jeder Anwendung gut zu schütteln. Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.

MometaHEXAL Heuschnupfenspray darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie Herpes simplex, vorliegt. Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden.

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität. Wie andere nasale Kortikosteroidpräparate sollte MometaHEXAL Heuschnupfenspray in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potenzielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw. den Säugling. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen

Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die humane Muttermilch übertritt. Wie bei anderen nasalen Kortikosteroidpräparaten muss entschieden werden, ob abzustillen ist oder die Therapie mit MometaHEXAL Heuschnupfenspray unterbrochen werden soll/unterbleiben soll. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sofortige Überempfi ndlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Produktes auftreten.
Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die Anwendung von Mometa -HEXAL Heuschnupfenspray BEENDEN und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Probleme beim Schlucken
• Nesselausschlag
• pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen

Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels Nebenwirkungen
auftreten.

Andere Nebenwirkungen:
Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme.Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von MometaHEXAL Heuschnupfenspray oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Niesen
• Nasenbluten
• Nasen- oder Halsschmerzen
• Geschwüre in der Nase
• Atemwegsinfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom)und/oder Grauer Star (Katarakt) mit Beeinträchtigung des Sehvermögens
• verschwommenes Sehen
• Schädigung der Nasenscheidewand
• Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns
• Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden. Eine Wechselwirkungsstudie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit MometaHEXAL Heuschnupfenspray werden bei jeder Betätigung ca. 100 mg Mometasonfuroat-Suspension abgegeben, die 50 Mikrogramm Mometasonfuroat enthalten.

Dosierung:

Saisonale allergische Rhinitis

Erwachsene:

Die übliche, empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine reduzierte Dosis von 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 Mikrogramm) als Erhaltungsdosis ausreichend sein. MometaHEXAL Heuschnupfenspray zeigte bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der 1. Gabe . Es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird. Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.

Die Behandlung mit MometaHEXAL Heuschnupfenspray kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche:

MometaHEXAL Heuschnupfenspray sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.