- Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta),
- Allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und
- Anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
- Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
- Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.
Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder ist für die nasale Anwendung bestimmt. Der Sprühmechanismus funktioniert durch Druck auf die Fingerauflage. Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Nasenspray entsprechend der Skizze in die Hand nehmen und mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Die Sprühöffnung jeweils an ein Nasenloch halten und einmal drücken. Nach dem Gebrauch die Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Längere Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.
Die für Nasivin Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden.
Nasivin Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung auf ärztlichen Rat erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko- Abwägung auf ärztlichen Rat erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet:
Sehr häufig (≥ 1/10);
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Sehr selten (< 1/10.000);
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herzerkrankungen und vaskuläre Erkrankungen:
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Erschöpfung (Müdigkeit)
Nicht bekannt: Tachyphylaxie (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Die kombinierte Anwendung von Oxymetazolin und:
- trizyklischen Antidepressiva
- Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
- blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) oder Hypertonie
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
- Prostatahyperplasie
- Porphyrie
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
Längere Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.
Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt)
- eine chronische Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
- eine Atrophie der Nasenschleimhaut.
Die Anwendung bei chronischer Rhinitis sowie von höheren Dosierungen, als empfohlen, darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren:
2 – 3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung applizieren. Die für Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Kinder und Jugendliche:
Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder ist für Schulkinder ab 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
