Nurofen® Mini 400 mg Weichkapseln

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren), zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Zum Einnehmen.
Die Kapseln sollten nicht gekaut werden.
Die Einnahme von NUROFEN MINI kurz nach einer Mahlzeit kann den Wirkungseintritt verzögern. Wenn dieser Fall eintritt, sollte nicht mehr NUROFEN MINI eingenommen werden als in diesem Abschnitt 4.2 (Dosierung) empfohlen bzw. bis das entsprechende Dosisintervall für die erneute Einnahme verstrichen ist.
Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem empfindlichen Magen NUROFEN MINI während einer Mahlzeit einnehmen.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der anderen genannten Bestandteile.
• Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmen, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR).
• Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.
• Bestehende oder in der Vergangenheitwiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
• Bei Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.
• Bei Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• Bei Patienten mit schwerer Dehydratation (z.B. hervorgerufen durch Erbrechen, Diarrhöe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• Während des letzten Trimesters der Schwangerschaft.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.

Somit sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Nach einer mehrtägigen Anwendung von Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)

• Nierenfunktionsstörung (siehe oben)

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

• Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung, mit der für Schmerzen und Fieber empfohlenen Dosierung, eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1 200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1 800 mg für Zäpfchen.

Bitte beachten Sie, innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

Selten (≥1/10 000, <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herzerkrankungen

• Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

• Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

• Sehr selten: arterielle Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Dyspepsie, Pyrosis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhöe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können

• Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn

• Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmartigen Strikturen im Darm. Der Patient ist anzuweisen, bei stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen

Leber- und Gallen­erkrankungen

• Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

• Gelegentlich: Verschiedenartige Hautausschläge

• Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie. In Ausnahmefällen schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion

• Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Selten: Nierenschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

• Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit akuter Niereninsuffizienz einhergehen kann. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden

Untersuchungen

• Selten: Erniedrigte Hämoglobinspiegel

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• Sehr selten: Im zeitlichen Zusammenhang mit systemischer Anwendung von NSAR Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis). Patient sollte unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung Symptome auftreten oder sich verschlimmern. Unter Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome aseptischer Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet; prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten, Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden

Erkrankungen des Immunsystems

• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Pruritus sowie Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)

• Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwellung von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Verschlechterung von Asthma und Bronchospasmus

Psychiatrische Erkrankungen

• Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

• Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregbarkeit oder Müdigkeit

Augenerkrankungen

• Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

• Selten: Tinnitus, Hörverluste

 

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet und diese können umfassen:

(a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie

(b) Reaktivität der Atemwege, z.B. Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe

(c) verschiedene Hautreaktionen, z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme)

Der Patient ist anzuweisen, umgehend einen Arzt zu informieren und die Einnahme von NUROFEN MINI zu beenden, wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

• Acetylsalicylsäure:
  Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
  Experimentelle Daten weisen darauf hin,dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeiteinnahme von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Einnahme ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
• Andere NSAR einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer:
  Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler
  Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden.
• Digoxin, Phenytoin, Lithium:
  Die gleichzeitige Anwendung von NUROFEN MINI mit Digoxin-, Phenytoin oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Digoxin-, Phenytoin- und Lithiumwerte im Serum ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
• Kortikosteroide:
  Kortikosteroide können das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt (gastrointestinale Ulzera oder Blutungen) erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI):
  Es besteht ein erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.

• Antikoagulanzien:
  NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• Probenecid und Sulfinpyrazon:
  Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-RezeptorenBlocker und Angiotensin-II Antagonisten:
  NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptor-Blockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Wirkstoffen, die die Cyclooxigenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
• Kaliumsparende Diuretika:
  Die gleichzeitige Einnahme von NUROFEN MINI und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
• Methotrexat:
  Die Einnahme von NUROFEN MINI innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
• Ciclosporin:
  Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
• Tacrolimus:
  Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
• Zidovudin:
  Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Zidovudin.
• Sulfonylharnstoffe:
  Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• Chinolon-Antibiotika:
  Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolon-Antibiotika einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
• Mifepriston:
  NSAR sollten 8 – 12 Tage nach Anwendung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• CYP2C9-Hemmer:
  Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um etwa 80 – 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.