Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe, 10 ml

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließ- schnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

Zur nasalen Anwendung.

Das Dosierspray ist gebrauchsfertig. Daher Spitze NICHT abschneiden! Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Sprühen befüllt werden. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 4 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

Nicht in die Augen sprühen.

1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen. 2. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten. 3. Kopf etwas nach vorne neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. 4. Einmal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen. 5. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen. 6. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.

Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird dar auf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf. Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden. Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

– Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen

– Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom

– Prostatahyperplasie

– Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5)

– tri- und tetrazyklische AntidepressivaTherapie (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht länger als 7 Tage angewendet weden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamenleitet werden. Falls erforderlich, ist eine akute symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden ein.

Bitte gerne mit Aufzählungen arbeiten, wie hier formatiert. Und falls erforderlich kann auch, wie hier gezeigt, selbstverständlich textlich eingeleitet werden:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
• Patienten mit Engwinkelglaukom
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
• Kinder unter 12 Jahren.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) in der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). In Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe während der Schwangerschaft anzuwenden.

Eine Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Kanzerogenität und Genotoxizität: Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität für Xylometazolin vor. In vitro- und in vivoDaten zur Genotoxizität deuten jedoch nicht auf ein genotoxisches Potenzial hin.

Reproduktionstoxikologie Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen von Xylometazolin beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund der kardiovaskulären Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann. Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nur mit Vorsicht

angewendet werden bei Patienten mit:

– Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen

– Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom

– Prostatahyperplasie

– Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

 – tri- und tetrazyklische Antidepressiva Therapie.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamenleitet werden. Falls erforderlich, ist eine akute symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden ein.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf. Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden. Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen