Pantoprazol – 1 A Pharma®

Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen sollen nicht gekaut oder zerkleinert, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen in Tabelle 1 wurden für Pantoprazol berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben gemäß MedDRA zugrunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10) (≥ 1/1.000 < 1/100) (≥ 1/10.000 < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden 1 Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten von Hypomagnesiämie verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4) Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Häufigkeit System- organklasse Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Agranulozytose Thrombozyto-pe nie, Leukope-nie, Panzytopenie Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (inkl. anaphylakti scher Reaktion und anaphylaktischen Schocks) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperlipidämie und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Choles terin), Gewichtsver änderungen Hyponatriämie, Hypomag nesiämie, Hypokalzämie1, Hypokaliämie1 Psychiatrische Erkrankungen Schlafstörungen Depression (und Ver schlimmerung beste hender Symptome) Desorientiertheit (und Verschlim merungen beste hender Symp tome) Halluzinationen, Verwirrt heit (insbesondere bei prä disponierten Patienten so wie die Verschlimmerung dieser Symptome, sofern sie vorher bestanden haben) Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel Geschmacksstörun gen Parästhesie Augenerkrankungen Sehstörungen, ver schwommenes Sehen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Drüsenpolypen des Fundus (gutartig) Diarrhö, Übelkeit, Er brechen, Trommel bauch und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtro ckenheit, Bauchschmer zen und Unwohlsein mikroskopische Kolitis Leber- und Gallener krankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT) erhöhtes Bilirubin Schädigung der Leberzel len, Gelbsucht, Leberversa gen Erkrankungen der Haut und des Unter hautgewebes Ausschlag, Exanthem, Eruption, Pruritus Urtikaria, Angio ödeme Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemi schen Symptomen (DRESS), Erythema multi forme, Lichtempfindlich keit, subakut kutaner Lupus erythematodes (siehe Ab schnitt 4.4) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulen fraktur Gelenkschmerz, Muskelschmerz Erkrankungen der Nieren und Harnwege tubulointerstitielle Nephri tis (mit möglichem Fort schreiten bis zum Nieren versagen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gynäkomastie Allgemeine Erkrankun gen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein erhöhte Körpertem peratur, periphere Ödeme

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption Es ist möglich, dass Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt. HIV-Proteasehemmer Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, deren Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung oder während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z. B. bei Krebserkrankungen und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden. Andere Interaktionsstudien Pantoprazol wird über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Pheny toin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine kli nisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe En zymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden. Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antacida. Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Laboruntersuchungen Es gibt Berichte über falsch-positive Ergebnisse bei einigen Urin-Screening-Tests für Tetrahydrocannabinol (THC) bei Patienten, die Pantoprazol erhalten. Eine alternative Bestätigungsmethode sollte in Betracht gezogen werden, um positive Ergebnisse zu verifizieren.

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie • unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden. • in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten. • sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden. • an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden. • an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt. • über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden. Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten, die über 55 Jahre alt sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen. Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind. Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen. Bakterielle gastrointestinale Infektionen Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäurebildung - einschließlich aufgrund der Einnahme von Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen, z. B. durch Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile. Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs: severe cutaneous adverse reactions), einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Pantoprazol mit unbekannter Häufigkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Pantoprazol sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Subakut kutaner Lupus erythematodes (SCLE) Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen. Auswirkung auf Laboruntersuchungen Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant: Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßigen Überwachung sollte betont werden. Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12 Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden. Knochenfrakturen Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 – 40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen. Hypomagnesiämie Schwere Hypomagnesiämie wurde selten bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit der Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie) nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, welche eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen. Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält Ponceau-4R-Aluminiumsalz und Natrium Ponceau-4R-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen. Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".

Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag. Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 – 3 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung beendet werden. Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern. Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren. Besondere Patientengruppen Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Eingeschränkte Nierenfunktion Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmetabolit eine verlängerte Halbwertszeit (2 – 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit Leberschädigung (Stadium A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3 – 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.