WICK DayNait Filmtabletten

WICK DayNait enthält Paracetamol, ein Schmerz- und Fiebermittel, Pseudoephedrin, das eine abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut hat, und Diphenhydramin, ein Antiallergikum, das Schläfrigkeit verursacht

• Paracetamol lindert Kopf- und Gliederschmerzen und Fieber.
• Pseudoephedrin wirkt auf die Blutgefäße in der Nase, um die Verstopfung der Nase zu vermindern.
• Diphenhydramin lindert die laufende Nase und Niesen, löst den Schnupfen und ist für die Anwendung in der Nacht geeignet.

WICK DayNait wird eingenommen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei Verstopfung der Nase und der Nebenhöhlen, die mit Erkältungs- und grippeartigen Symptomen einhergeht, wie Kopf- und Gliederschmerzen und/oder Fieber, und nur in Kombination mit Schmerzsymptomen zur Schlafenszeit, die das Einschlafen erschweren.

WICK DayNait wird von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren eingenommen.

Die Packung enthält zwei unterschiedlich gefärbte Arten von Tabletten zur Anwendung zu verschiedenen Tageszeiten. Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, damit Sie die richtige Tablette zur passenden Tageszeit einnehmen.

• „Tagtablette“: Die gelben Tabletten enthalten Paracetamol und Pseudoephedrin – für die Anwendung am Tag.
• „Nachttablette“: Die blauen Tabletten enthalten Paracetamol und Diphenhydramin – für die Anwendung in der Nacht.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden im Ganzen geschluckt (ohne Kauen), mit ausreichend Flüssigkeit zum Trinken.

Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Tage andauern.

Hinweis auf Dopingmissbrauch Pseudoephedrin kann bei bestimmten Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.

Wick DayNait Filmtabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit:

• Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Pseudoephedrin, Diphenhydramin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Patienten unter 15 Jahren, außer auf ärztlichen Rat
• gleichzeitige Anwendung anderer sympathomimetischer Dekongestiva, Beta-Blocker oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der MAOI-Behandlung (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Anwendung von MAOIs kann zu einem Anstieg des Blutdrucks oder einer hypertensiven Krise führen.
• Kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich Hypertension
• Diabetes mellitus
• Phäochromozytom
• Hyperthyreose
• Engwinkelglaukom
• Schwerer Nierenfunktionsstörung
• Harnverhalt

Dieses Arzneimittel sollte, wie die meisten Arzneimittel, nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen einer Behandlung für die Mutter überwiegt jedes mögliche Risiko für den sich entwickelnden Fötus.

Paracetamol: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten weder auf ein Fehlbildungsrisiko noch auf eine feto-/neonatale Toxizität von Paracetamol hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Paracetamol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist, jedoch sollte es in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und in der geringstmöglichen Anwendungshäufigkeit angewendet werden.

Pseudoephedrin: Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid verringert den mütterlichen Gebärmutterblutfluss, aber die klinischen Daten sind bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft unzureichend.

Diphenhydramin: Basierend auf Tierversuchen wird nicht erwartet, dass Diphenhydramin das Risiko für angeborene Anomalien erhöht (siehe Abschnitt 5.3). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen. Es ist bekannt, dass Diphenhydramin plazentagängig ist. Die Anwendung von sedierenden Antihistaminika im dritten Trimester kann zu Nebenwirkungen beim Neugeborenen führen.

Die Sicherheit von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Diphenhydramin ist dafür bekannt, plazentagängig zu sein und sollte daher während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies von einem Arzt als notwendig erachtet wird.

In Anbetracht der potenziellen kardiovaskulären und neurologischen Auswirkungen von Pseudoephedrin wird die Einnahme dieses Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.

Paracetamol geht in die Muttermilch über, aber nicht in einer klinisch signifikanten Menge. Anhand der verfügbaren veröffentlichten Daten stellt Stillen keine Kontraindikation dar. Eine pharmakokinetische Studie mit Paracetamol bei 12 stillenden Müttern ergab, dass weniger als 1 % einer oralen Dosis von 650 mg Paracetamol in der Muttermilch erschien. Ähnliche Ergebnisse wurden in anderen Studien berichtet, daher scheint die mütterliche Einnahme von therapeutischen Dosen von Paracetamol kein Risiko für das Kind darzustellen.

Pseudoephedrin geht in die Muttermilch über und kann ein gestilltes Kind negativ beeinflussen (Reizbarkeit, übermäßiges Weinen und verändertes Schlafmuster). Es wurde geschätzt, dass von einer einzelnen 60 mg-Dosis Pseudoephedrin, die von einer stillenden Mutter eingenommen wird, etwa 0,4 bis 0,7 % über 24 Stunden in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Diphenhydramin wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, allerdings wurden bezüglich der Spiegel keine Werte berichtet. Obwohl davon ausgegangen wird, dass die Spiegel nach therapeutischen Dosen nicht hoch genug sind, um den Säugling zu beeinträchtigen, wird die Anwendung von Diphenhydramin während der Stillzeit nicht empfohlen. Neugeborene oder frühgeborene Säuglinge zeigen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika.

Paracetamol
Nebenwirkungen, die aus den Daten früherer Studien erhoben wurden, sind selten und basieren auf begrenzter Patientenexposition. Ereignisse, die aus umfangreichen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen nach einer therapeutischen/zugelassenen Dosis berichtet und die wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Wirkstoff stehen, sind unten gemäß den MedDRA Systemorganklassen
aufgelistet. Aufgrund begrenzter Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), aber die Erfahrung nach dem Inverkehrbringen zeigt, dass Nebenwirkungen von Paracetamol selten sind (1/10.000 – < 1/1.000), und schwere Reaktionen sehr selten sind (< 1/10.000).
Siehe Tabelle 1

Pseudoephedrin
Siehe Tabelle 2 auf Seite 4

Diphenhydramin
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und die als häufig oder sehr häufig erachtet werden, sind unten gemäß MedDRA Systemorganklassen aufgeführt.
Die Häufigkeit anderer Nebenwirkungen, die nach Markteinführung identifiziert wurden, ist nicht bekannt, allerdings treten diese Reaktionen wahrscheinlich gelegentlich

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Paracetamol:
Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch eine längere regelmäßige Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, mit einem erhöhten Blutungsrisiko. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine signifikante Wirkung.
Metoclopramid oder Domperidon können die Absorptionsrate von Paracetamol erhöhen.

Die Tuberkulosemittel Rifampicin und Isoniazid können die Hepatotoxizität von Paracetamol erhöhen.

Die Halbwertzeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden. Topisches Chloramphenicol kann jedoch gleichzeitig angewendet werden, wenn es zur Behandlung von Augeninfektionen eingesetzt wird.

Antiepileptika wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (enzyminduzierende Arzneimittel) können das Risiko von Leberschäden erhöhen. Paracetamol kann die Bioverfügbarkeit von
Lamotrigin verringern, mit einer möglichen Verringerung seiner Wirkung, da sein Stoffwechsel in der Leber möglicherweise angeregt wird.

Cholestyramin kann die Absorption von Paracetamol reduzieren. Cholestyramin sollte nicht innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol angewendet werden.

Die regelmäßige gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Zidovudin kann zu Neutropenie führen und erhöht das Risiko von Leberschäden.

Das Gichtmittel Probenecid reduziert die Clearance von Paracetamol, so dass die Dosis von Paracetamol bei einer gleichzeitigen Behandlung reduziert werden kann. Paracetamol kann Phosphotungstat-Harnsäure-Tests und Blutzuckertests beeinflussen. Salicylate/Acetylsalicylsäure können die Halbwertzeit von Paracetamol verlängern.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden pharmakologische Interaktionen von Paracetamol mit einer Reihe anderer Arzneimittel berichtet. Deren klinische Bedeutung wird bei akuter Behandlung im Rahmen des Dosierungsschemas als unwahrscheinlich angesehen.

Pseudoephedrin:
Pseudoephedrin kann die Wirkung von Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs, einschließlich Moclobemid und Brofaromin) verstärken und hypertensive Wechselwirkungen induzieren. Die Anwendung ist bei Patienten kontraindiziert, die MAOIs einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit anderen sympathomimetischen Mitteln oder trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) kann das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen erhöhen.

Pseudoephedrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern (siehe Abschnitt 4.3) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) verringern. Das Risiko von Bluthochdruck und anderen kardiovaskulären Nebenwirkungen kann erhöht sein.

Pseudoephedrin kann mit halogenierten Anästhetika wie Cyclopropan, Halothan, Enfluran, Isofluran interagieren (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit Digoxin und Herzglykosiden kann das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags oder Herzinfarkts erhöhen. Ergotalkaloide (Ergotamin und Methylsergid): Es kann ein erhöhtes Risiko für Ergotismus bestehen. Die gleichzeitige Anwendung von Linezolid kann das Risiko einer Hypertonie erhöhen.

Diphenhydramin
Diphenhydramin kann die sedative Wirkung von Alkohol und anderen das ZNS dämpfenden Mitteln (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, Opioid-Analgetika und Anxiolytika) verstärken.
Monoaminoxidase-Hemmer können die anticholinergen Wirkungen von Diphenhydramin verlängern und verstärken. Da Diphenhydramin eine anticholinerge Wirkung hat, können die Wirkungen einiger anticholinerger Arzneimittel (z. B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden. Diphenhydramin ist ein Inhibitor des Cytochrom p450 Isoenzyms CYP2D6. Daher kann es ein Interaktionspotenzial mit Arzneimitteln geben, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie Metoprolol und Venlafaxin.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,
die auch das QT-Intervall verlängern (z. B. Anti- Arrythmika der Klassen IA und III, einige Antibiotika, Anti-Malariamittel, Neuroleptika) oder zu Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen, sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.9 und 5.3).

Paracetamol sollte unter den folgenden Gegebenheiten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2, wo zutreffend)

• Leberfunktionsstörungen
• chronischer Alkoholismus
• Nierenversagen (GFR ≤ 50 ml/min)
• Morbus Meulengracht (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)
• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln,die die Leberfunktion beeinflussen
• Glucose-6-Phophatdehydrogenase-Mangel
• hämolytische Anämie
• Glutathionmangel
• Dehydration
• chronische Unterernährung
• Gewicht von unter 50 kg
• ältere Personen

Wegen des Risikos einer schweren Leberschädigung im Falle einer Überdosierung, dürfen die Patienten keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel gleichzeitig einnehmen. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin“) im Urin, wird empfohlen.

Als Folge von lange andauernder, hochdosierter, unsachgemäßer Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch die Anwendung höherer Dosen von Analgetika behandelt werden dürfen.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere einer Kombination von mehreren Analgetika, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Abruptes Absetzen nach lange andauernder, hochdosierter, unsachgemäßer Anwendung von Analgetika kann zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und
vegetativen Symptomen führen. Diese Entzugssymptome verschwinden innerhalb einiger Tage. Bis dahin sollte eine weitere Einnahme von Analgetika vermieden werden und nicht ohne ärztlichen Rat erneut begonnen werden.

Die Patienten dürfen keine anderen Sympathometikum-haltigen Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, einschließlich anderer Dekongestiva für Nase und Augen. Alkoholische Getränke sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels gemieden werden. Paracetamol muss von Patienten mit Alkoholabhängigkeit vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Risiken einer Überdosierung sind bei nicht-zirrhotischen alkoholischen Lebererkrankungen größer.

Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• kardiovaskulären Erkrankungen
• Diabetes
• Prostatahyperplasie, da sie anfällig für Harnretention und Dysurie sein können
• okklusiven Gefäßerkrankungen (z. B. Raynaud-Syndrom)
• chronischem Husten, Asthma oder Emphysem.

Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Auswirkungen von Pseudoephedrin auf das Zentralnervensystem reagieren.

Dieses Arzneimittel wird empfohlen, wenn die Symptome (Schmerzen und/oder Fieber, Nasen- und Nebenhöhlenverstopfung) vorhanden sind. Es sollte nur für ein paar Tage angewendet werden. Die Patienten sollten ärztlichen Rat einholen, wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlechtern.

Im Falle einer Operation ist es ratsam, die Behandlung einige Tage vorher einzustellen. Das Risiko einer hypertensiven Krise wird durch den Einsatz von halogenierten Anästhetika erhöht (siehe Abschnitt 4.5).

Die Anwendung bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch relevanten Herzerkrankungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, einige Antibiotika, Antimalariamittel, Neuroleptika) oder zu Hypokaliämie führen (siehe auch Abschnitte 4.5, 4.9 und 5.3), sollte vermieden werden.

Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 15 Jahren geeignet.

Hinweis auf Dopingmissbrauch
Pseudoephedrin kann bei bestimmten Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.

Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von WICK DayNait Filmtabletten beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.

Ischämische Kolitis
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Ischämische Optikusneuropathie
Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrinabgebrochen werden.

WICK DayNait Filmtabletten enthält wenigerals 1 mmol (23 mg) Na tri um pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Vier Tabletten sollten täglich eingenommen werden.

Für tagsüber: Nicht müdemachende Tablette für den Tag (gelb)
Eine gelbe Tablette ist alle 4 bis 6 Stunden während des Tages einzunehmen (nicht mehr als drei gelbe Tabletten am Tag).

Für nachts: Müdemachende Tablette für die Nacht (blau) Eine blaue Tablette ist vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Es ist jeweils nur eine Tablette zu einem Zeitpunkt einzunehmen und dies nur zu den auf der Packung angegebenen Tageszeiten.
Die blaue Tablette für nachts darf nicht tagsüber eingenommen werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Tage andauern.
Wenn Jugendliche oder Erwachsene dieses Arzneimittel länger als 4 Tage benötigen oder wenn die Symptome sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen

Sollte nicht von älteren Menschen mit Verwirrtheit eingenommen werden. Sedierende Antihistaminika können bei älteren Menschen zu Verwirrtheit und paradoxen Erregungszuständen führen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass eine normale Paracetamoldosierung von für Erwachsene angemessen ist.
Bei gebrechlichen, immobilen, älteren Personen kann jedoch eine Verringerung der Menge oder Häufigkeit der Dosierung von Paracetamol angebracht sein.

Kinder unter 15 Jahren
Nicht empfohlen für Kinder unter 15 Jahren, außer auf ärztlichen Rat.

Leberfunktionsstörung
Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten ärztlichen Rat einholen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Paracetamol an Patienten mit Leberfunktionsstörung oder
Morbus Meulengracht verabreicht wird, muss die Dosis möglicherweise reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung
Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten ärztlichen Rat einholen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es wird empfohlen, bei der Gabe von Paracetamol an Patienten mit Nierenversagen die Dosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen jeder Anwendung auf mindestens 6 Stunden zu erhöhen.

Erwachsene:
Glomeruläre Filtrationsrate Dosis
10 – 50 ml/min 500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min 500 mg alle 8 Stunden
Die maximale Tagesdosis Paracetamol sollte in den folgenden Situationen 2000 mg nicht übersteigen, es sei denn, es wurde vom Arzt angeordnet:

• Erwachsene oder Jugendliche mit einem Gewicht unter 50 kg
• Leberfunktionsstörung
• Chronischer Alkoholismus
• Dehydrierung
• Chronische Unterernährung

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Nicht bekannt: Abdominale Beschwerden, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen

Sehr selten: Hypersensibilität, einschließlich Hautausschlag und Urtikaria (siehe oben). Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörung

Nicht bekannt: Hypersensibilität, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen, Angioödem, Stevens-Johnson- Syndrom

Nicht bekannt: Bronchospasmus*

* Es hat im Zusammenhang mit Paracetamol Fälle von Bronchospasmus gebeben, allerdings sind diese bei Asthmatikern, die empfindlich auf Aspirin oder andere NSAIDs reagieren, wahrscheinlicher.