Zaditen Ophtha
Heuschnupfen/ Allergie

Zaditen Ophtha

Augentropfen
5 ml
PZN: 1478258

Zaditen® optha bietet Akut-Hilfe bei juckenden und tränenden Augen in der Heuschnupfenzeit. Die Augentropfen mit Ketotifen sorgen nach nur 3 Minuten für eine akute Linderung des störenden Juckreizes. Zudem wird das unangenehme Tränen, als auch Rötungen und Schwellungen der Augen verringert. Aufgrund der lang anhaltenden Wirkdauer von 12 Stunden genügt je 1 Tropfen pro Auge morgen und abends. Die sehr gute Verträglichkeit erlaubt die Anwendung bei Stillenden, als auch bei Kindern ab 3 Jahren. Zusätzlich zur Mehrdosisflasche gibt es die unkonservierte Einzeldosis als „sine“, praktisch auch für unterwegs. Beratungstipp: Gerade bei sensiblen Kundengruppen sollten Augentropfen ohne Konservierungsmittel (wie Zaditen® Ophtha Sine) bevorzugt werden. Denn auch auf konservierende Inhaltsstoffe kann der Körper allergisch reagieren.


Wirkstoff:

Ketotifenfumarat


Zusammensetzung:

1 ml Augentropfen enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,25 mg Ketotifen


Sonstige Bestandteile:

Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke


Anwendung

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder  sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die ZADITEN ophtha anwenden, können ihre Säuglinge also weiterhin stillen.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

  • Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels
  • Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

  • Gelegentlich: Mundtrockenheit

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Gelegentlich: Somnolenz

 

Nebenwirkungen, die während der Vermarktungsphase beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): Hypersensibilitätsreaktionen, darin eingeschlossen lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, darin eingeschlossen Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Wechselwirkungen

Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei ZADITEN Ophtha sine  noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN Ophtha sine nicht ausschließen.

Dosierung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:

  • Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN ophtha sine Augentropfen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.

Kinder unter 3 Jahren:

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZADITEN ophtha sine bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Hersteller:

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
FRANKREICH

Örtlicher Vertreter:
THEA PHARMA GmbH
Schillerstraβe 3
10625 Berlin

letzte Aktualisierung am  15.02.2022 - 12:17 Uhr

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