Zaditen Ophtha Sine

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen).

Zur Anwendung am Auge.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die ZADITEN ophtha anwenden, können ihre Säuglinge also weiterhin stillen.

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

• Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels
• Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

• Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Gelegentlich: Somnolenz

Nebenwirkungen, die während der Vermarktungsphase beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): Hypersensibilitätsreaktionen, darin eingeschlossen lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, darin eingeschlossen Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei ZADITEN Ophtha sine noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN Ophtha sine nicht ausschließen.

Keine spezielle Warnhinweise.

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:

• Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN ophtha sine Augentropfen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.

Kinder unter 3 Jahren:

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZADITEN ophtha sine bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.