ASPIRIN PLUS C

Das Anwendungsgebiet von Aspirin^® Plus C umfasst leichte bis mäßig starke, erkältungsbedingte Schmerzen (Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen) sowie Fieber.

Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Sie sollten die aufgelösten Brausetabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 – 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Nehmen Sie Aspirin^® Plus C ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin^® Plus C eingenommen haben, als Sie sollten:

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin^® Plus C benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/ Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile
• Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden
• akute gastrointestinale Ulcera
• hämorrhagische Diathese
• Leber- und Nierenversagen
• schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz
• Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche
• letztes Trimenon der Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Aspirin^® Plus C nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Aspirin^® Plus C an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von Aspirin^® Plus C, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Wie alle Arzneimittel kann Aspirin^® Plus C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) sind berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können
• Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen
• Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem)
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme])
• Magen-Darm-Entzündungen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Erhöhungen der Leberwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
• Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen
• Blutungen wie z.B. Nasenbluten Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten
• Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ascorbinsäure (Vitamin C).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen
• Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Aspirin^® Plus C nicht weiter einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt hier anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

DEUTSCHLAND

www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate-Gruppenkann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin^® Plus C beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende (z.B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten
• Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika) bei Dosierungen von Aspirin Plus C ab 7 Brausetabletten pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich
• Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie])
• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt

Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von Aspirin^® Plus C ab 7 Brausetabletten pro Tag und mehr
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von Aspirin^® Plus C ab 7 Brausetabletten pro Tag und mehr
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron)
• Deferoxamin (Gegenmittel bei Vergiftungen mit Eisen): mögliche Verschlechterung der Herzfunktion bei gleichzeitiger Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin^® Plus C einnehmen:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe
• bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
• bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte
• bei eingeschränkter Leberfunktion
• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Aspirin^® Plus C eingenommen habe
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
• bei Patienten mit Neigung zu oder wiederkehrenden Calcium-Oxalat-Nierensteinen
• bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose)

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Aspirin^® Plus C soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche* ab 12 Jahren und Erwachsene

Einzeldosis: 1-2 Brausetabletten

Tagesgesamtdosis: 3-6 Brausetabletten

*Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Bitte beachten Sie die Angaben für Kinde und Jugendliche.

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödeme.