Dolo-Dobendan 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten

Zur temporären unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mundschleimhaut und der Rachenschleimhaut.

Zur Anwendung in der Mundhöhle

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden.

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• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Sonstige Bestandteile genannten sonstigen Bestandteile; so wie p-Aminobenzoesäure (PABA), Parabene, Paraphenylenediamine oder handelsübliche Haarfärbemittel, da es eine Kreuzsensitivität zwischen diesen Produkten gibt.
• Bei bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
• Bei Patienten mit bekanntem, vermutetem oder erhöhtem Risiko für Methämoglobinämie (siehe Fachinformation Abschnitt 4.8).
• Nicht zusammen mit Sulfonamiden anwenden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.5).
• Nicht zusammen mit Cholinesterasehemmern oder bei Patienten mit verminderter Cholinesterase-Aktivität (siehe Fachinformation Abschnitt 4.5) anwenden.
• Bei Kindern unter 6 Jahren nicht anwenden.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Benzocain bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit bei Kindern Fehlbildungen zu induzieren nicht höher als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Benzocain wurden nicht durchgeführt.

Auch wenn Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren nicht auf Wirkungen von Cetylpyridiniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen lassen, ist aufgrund unzureichender tierexperimenteller Studien zur Reproduktionstoxizität das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt. Daten zum Plazentatransfer von Cetylpyridiniumchlorid liegen nicht vor. Daher sollten Dolo-Dobendan nicht während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Vor der ersten Einnahme sollte ein Arzt konsultiert werden.

Es ist nicht bekannt, ob Benzocain oder Cetylpyridiniumchlorid in die Muttermilch übergehen. Dolo-Dobendan sollte nicht während der Stillzeit eingenommen bzw. angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Vor der ersten Einnahme sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die auf Seite 2 tabellarisch aufgezählten, mit Benzocain und Cetylpyridiniumchlorid verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥1/10)
• Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
• Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• Sehr selten (<1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
• verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Reihung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Sensibilisierung im Mundbereich oder Stomatitis können auftreten.

Methämoglobinamie kann auftreten.

Benzylalkohol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Quarternäre Ammoniumverbindungen werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert, außerdem durch Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen.

• Sulfonamide: Nicht zusammen mit Sulfonamiden anwenden. Benzocain wird zu Para-Aminobenzoesäure metabolisiert und kann daher dem Effekt von Sulfonamiden entgegenwirken.
• Cholinesterasehemmer: Nicht zusammen mit Cholinesterasehemmern anwenden, da diese den Abbau von Benzocain inhibieren.

• Bei bakteriellen Infekten und insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion mit Streptococcus pyogenes ist eine gleichzeitige systemische Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich.

• Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Virusinfektion sollte die alleinige Anwendung von Dolo-Dobendan kritisch überdacht werden, weil diese Infektion sich überwiegend in tieferen Gewebsschichten oder intrazellulär abspielt, wo Dolo-Dobendan nicht ausreichend zur Wirkung kommen kann.
• Bei Schleimhautschäden sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Falls die Symptome sich innerhalb von 3 Tagen nicht gebessert oder gar verschlechtert haben, oder zusätzlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Bei Patienten mit einem kompletten Herzblock (AV-Block Grad 3) sollten keine Lokalanästhetika angewendet werden.
• Lokalanästhetika angewandt im Mund oder Hals können das Schlucken beeinflussen und das Risiko einer Aspiration erhöhen.
• Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• 1 Lutschtablette enthält 1,8 g Isomaltitol und 0,5 g Maltitol-Lösung. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomaltitol/Maltitol. Isomaltitol/Maltitol können eine leicht laxierende Wirkung haben.
• Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit α-Terpinen, β-Caryophyllen, Benzylalkohol, Carvon, Citral, Citronellol, Citronenöl, D-Limonen, Geraniol, Geranylacetat, Linalool, Orangenöl, Pinene, p-Mentha-1,4(8)-dien und Terpineole.
• α-Terpinen, β-Caryophyllen, Benzylalkohol, Carvon, Citral, Citronellol, Citronenöl, D-Limonen, Geraniol, Geranylacetat, Linalool, Orangenöl, Pinene, p-Mentha-1,4(8)-dien und Terpineole können allergische Reaktionen hervorrufen.
• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden.

• Erwachsene: Je nach Bedarf alle 2 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
• Kinder über 12 Jahre: Je nach Bedarf alle 2 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
• Kinder von 6 bis 12 Jahre: Die Einnahme sollte von einem Erwachsenen überwacht werden. Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Lutschtabletten nicht überschreiten.
• Kinder unter 6 Jahren: Dolo-Dobendan ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.

• Häufigkeit: nicht bekannt
• Nebenwirkungen: Glossodynie¹, Stomatitis (¹Es kann zu Sensibilisierung im Mundbereich kommen.)

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• Häufigkeit: nicht bekannt
• Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit

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