
Sedariston Konzentrat Kapseln
PZN: 04991772
Die pflanzliche Unterstützung in Belastungssituationen
Sedariston® Konzentrat* enthält Extrakte aus Johanniskraut und Baldrian. Diese besondere Kombination ergänzt sich und führt zu einer effektiven 2-Phasen-Wirkung.
Baldrian wirkt bereits nach wenigen Stunden beruhigend und löst innere Anspannung. Nach ein bis zwei Wochen setzt dann in der Regel die stimmungsaufhellende Wirkung des Johanniskrautes ein. Eine spürbare Verbesserung der eigenen Tatkraft und der Motivation führt zu innerer Stärke und einem besseren Umgang mit Belastungssituationen.
Sedariston® ist gut verträglich und hat bei empfohlener Einnahme keine Auswirkung auf das Leistungsvermögen - es lässt Sie gelassener den Alltag meistern ohne müde zu machen.
Auch Schulkinder können Phasen durchleben, in denen sie Hilfe benötigen, Belastungssituationen zu bewältigen - hier kann Sedariston® Konzentrat helfen.
*Sedariston® Konzentrat hilft bei:
Trockenextrakte aus Johanniskraut und Baldrian
1 Hartkapsel enthält: Trockenextrakt aus Johanniskraut (5-7 :1) 100 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-7 :1) 50 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), pflanzlich, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid; Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser (Ph. Eur.), Farbstoffe Chinolingelb E104, Indigocarmin E132, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 (Hartkapselhülle)
Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält lediglich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), pflanzlich, Maltodextrin, hochdisp. Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser. Farbst.: Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 (Kaps.-Hülle).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.
Die Hartkapseln sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zelten erfolgen. Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme der Hartkapsel zu oder nach dem Essen erfolgen.
Soll Insbesondere die Behandlung von leichten depressiven Störungen mit Einschlafstörungen unterstützt werden, sollte die letzte Gabe etwa 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.
In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: „Die Hartkapseln sollten erst direkt vor der Einnahme aus der Durchdrückpackung entnommen werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen."
Zum Erzielen der gewünschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.
In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: „Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“
Überempfindlichk. geg. Wirkstoff od. ei. od. ein. d. sonst. Best., gleichzeit. Einn. v. Immunsuppresiva (Ciclosporin, Tacrolimus z. innerl. Anwend., Sirolimus), Anti-HIV-Arzneim., Proteinase-Inhibit. wie Indinavir, Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitor. wie Nevirapin Zytostatika wie Imatinib, Irinotecan (Ausnahm. monoklonal. Antikörpern), Antikoagulanzien wie Phenprocoumon, Warfarin, Midazolam, bek. Lichtüberempfindlichkeit der Haut
Wegen nicht ausreichender vorliegender Untersuchungen soll Sedariston® Konzentrat in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Wegen nicht ausreichender vorliegender Untersuchungen soll Sedariston® Konzentrat in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Anwendung von Sedariston® Konzentrat kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit od. Unruhe können vermehrt auftreten. Hinw.: Währ. der Behandl. intensive UV-Bestrahl. vermeiden. Konzentrat vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind."
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Immunsuppressiva, Anti-HIV-Arzneimittel (Proteinase-Inhibitoren/Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren), Zytostatika, Antikoagulanzien, Theophyllin, Digoxin, Verapamil, Simvastatin, Midazolam, hormonelle Kontrazeptiva (Zwischenblutungen mögl.; Sicherheit d. Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein), trizykl. Antidepressiva (Amitriptylin, Nortriptylin), Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ, insb. Paroxetin, Sertralin ud. Trazodon (Verstärk. serotonerger Effekte mögl.).
Arzneimittel, die wie Sedariston® Konzentrat Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI. Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
>> Theophyllin
>> Digoxin
Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:
>> Verapamil
>> Simvastatin
>> Midazolam
II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
>> Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
- Paroxetin
- Sertralin
- Trazodon
Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") einnehmen oder anwenden und gleichzeitig Sedariston® Konzentrat einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.
Während der Anwendung von Sedariston® Konzentrat soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Kinder ab 6 Jahre: 1 × 1 Hartkapsel tgl. (Kapsel kann geöffnet werden und z.B. in Jogurt eingerührt werden);
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre: 2 × 2 Hartkapseln tgl.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
030/71094-4200
030/71094-4250